Älykkään lääketieteellisen liitinteknologian haasteita
Kannettavat ja puettavat lääketieteelliset laitteet edustavat valtavaa ja nopeasti kasvavaa lääketieteellisen teknologian markkinaa. Potilasmonitorit ovat vähitellen kehittymässä sairaalan sängyn kiinteästä laitteesta pieneksi, kevyeksi integroiduksi laitteeksi, joka mahdollistaa potilaiden riittävän liikkuvuuden, jotta he voivat pysyä kotona ja yhteisössä lääkärin hoidossa. Erilaiset kehittyneet teknologiat edistävät innovaatioita mobiilissa lääketieteellisessä palvelussa, ja nämä jännittävät etälääketieteen ja elektroniset lääketieteelliset laitteet diagnosointiin ja seurantaan voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden kommunikoida yhä useamman ihmisen kanssa tehokkaammin, vaikka se voidaan saavuttaa myös, jos potilaat paikannetaan. syrjäisissä paikoissa ympäri maailmaa. Potilaan' optimaalinen mukavuus ja liikkuvuus riippuvat siitä, voidaanko ohuempiin ja pienempiin laitteisiin pakata enemmän toimintoja. Jatkuvasti kehittyvät ja erittäin luotettavat laitteet voivat toimia saumattomasti ei-perinteisissä lääketieteellisissä ympäristöissä, ylittää kliinisten ympäristöjen rajoitukset ja asettaa ainutlaatuisia ja valtavia haasteita lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoille.
Vaatimustenmukaisuus varmistaa korkean luotettavuuden ja turvallisuuden
Lääketieteellinen teknologia edustaa tiukasti säänneltyä alaa, jolla ehdotetaan erittäin tiukkoja lääketieteellisiä ohjeita kodin lääketieteellisessä telemetriassa ja kannettavissa sovelluksissa käytettäville suuritiheyksisille lääkinnällisille laitteille. Asiaa koskevat määräykset koskevat materiaalin hankintaa, valmistusta ja pakkausprosesseja. Tällä hetkellä elektronisille komponenteille on olemassa useita alan sääntely- ja ympäristöluokitusstandardeja, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sertifiointi, ISO 13485, ISO 10993, RoHS ja REACH. Toimittajat saattavat myös joutua noudattamaan ISO 9001 -laatujärjestelmän ja ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän vaatimuksia.
FDA ja muut alan määräykset, mukaan lukien AAMI-53 ja IEC60601 maailmanlaajuiset turvallisuusstandardit, UL/CSA jne., ovat keskeisessä asemassa lääketieteellisen teknologian suunnittelustandardeissa. FDA':n luokitus ja yleiset valvontastandardit perustuvat laitteen käyttötarkoitukseen ja niissä otetaan huomioon mahdolliset riskit potilaalle. Verrattuna alhaisemman riskin tyypin 1 laitteisiin, toisen ja kolmannen tyyppiset laitteet vaativat tiukempia määritelmiä suorituskyvyn ja riskienhallinnan osalta. Rekisteröityjen ja sertifioitujen valmistajien on täytettävä erilaisia tiukkoja laatujärjestelmävaatimuksia, mukaan lukien erilaiset tarkastus-, seuranta- ja jäljitettävyysstandardit. Toimittaja' FDA:n rekisteröintisertifikaatti voi edelleen varmistaa kertakäyttöisissä, kannettavissa ja puettavissa lääkinnällisissä laitteissa käytettyjen elektronisten komponenttien laadun ja turvallisuuden.
Osoittaa tietä toisiinsa yhdistetyille tuotteille
Liittimet ovat kaikkialla eri lääketieteen aloilla käytettävissä laitteissa - lääketieteen kuvantaminen, hoito, minimaalisesti invasiiviset kirurgiset laitteet, implantoidut elektroniset laitteet, potilasmonitorit ja erilaiset sensorit. Yhteysteknologian valitseminen tietylle sovellukselle on erittäin kriittinen ensimmäinen askel. Aiemmissa malleissa monitoimilaitteet voivat vaatia lukemattomia liittimiä. Nykyään liitinvaihtoehdot yhdistävät yleensä kuparitehokaapeleita signaalijohtoihin, optisiin kuituihin, neste- tai kaasuliitäntöihin ja jopa radiotaajuisiin antenniliitäntöihin, jotka kaikki on pakattu yhdeksi integroiduksi rajapinnaksi. Oikealla liittimien valinnalla voidaan vähentää valmistajien kokonaiskustannuksia, saada aikaan kompaktimpia pakkauksia ja parantaa lääketieteellisten palvelujen toimittamista. Siksi on erittäin tärkeää osoittaa onnistuneesti suunta liitinteknologian sokkelossa.
Ennen liittimen tyypin tunnistamista suunnittelijan on ensin tunnistettava jokainen liitäntätyyppi, eli onko kyseessä kortti-levy, johdin-levy, johdin-johto, paneeliasennus vai linjapääte. lisäys hylsyn läpivientireiän päätteen tunnistamiseen Still pinta-asennuspääte. Asiaankuuluvissa standardeissa tulee määrittää liitäntäkoskettimien määrä ja tyyppi sekä niihin liittyvien kaapeleiden kokoonpano. Tiettyä kaapelia käytetään elektrokardiogrammiin, defibrillaattoriin, virtalähteeseen, analogiseen signaaliin, digitaaliseen signaaliin, kaistanleveyteen, optiseen kuituun tai edellä mainittujen yhdistelmään, mikä määrittää kaapelin halkaisijan, pituuden, muodon ja materiaalin. Jokaisessa mallissa on pakkauksen kokorajoituksia. Lisäksi valmistajilla on mieltymys lopputuotteen ihanteelliseen fyysiseen kokoon ja brändivaatimuksiin, kuten logon merkintään ja sarjointiprosessiin tuotteen seurantaa varten.
Liittimen tekniset tiedot riippuvat pääasiassa käyttötarkoituksesta todellisessa ympäristössä. Erilaiset sovellustoiminnot sekä mahdollinen väärinkäyttö määräävät yhdessä liittimen vaatimat fyysiset ominaisuudet. Kannettavissa laitteissa suunnitteluvaatimukset ovat paljon korkeammat, jotta potilas voi liikkua vapaasti. Verrattuna perinteisiin lääketieteellisiin laitteisiin, joita käytetään kliinisissä ympäristöissä, kannettavien lääketieteellisten laitteiden suunnitteluvaatimukset ovat lähempänä älypuhelimien vastaavia. Lääketieteellisen teknologian laiteliitäntöjen määrä voi sisältää kertakäyttöisiä antureita kertakäyttöisissä antureissa, jopa kymmeniä tuhansia ydinmagneettiresonanssikäämien pistokkeita ja irrotuksia tai kannettavat verensokerimittarit, joita liikkuvat lääkärit ja potilaat käyttävät 24 tuntia vuorokaudessa, seitsemän päivää viikko. Potilaan käyttämien tai kantamien välineiden rakenteen on kyettävä toimimaan erilaisissa olosuhteissa. Kenttäympäristössä, kuten potilaan'kodissa, lämpötila- ja kosteustasot vaihtelevat, ja iskujen, tärinöiden ja vahingossa tapahtuvien putoamistaajuus on paljon suurempi kuin kliinisessä ympäristössä, jossa erilaisia laitteita käytetään ammattilaisia.